ΚΥΠΕ
Συστάσεις προς τις εταιρείες σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσουν, ώστε να αποφύγουν τις νιτροζαμίνες στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, απευθύνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Σε ανακοίνωσή του, το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) ζητεί από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ως μέτρο πρόληψης, για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες να επανεξετάζουν τα φάρμακά τους, για την πιθανή παρουσία νιτροζαμινών και να ελέγχουν όλα τα προϊόντα, που ενέχουν αυξημένο κίνδυνο για παρουσία νιτροζαμινών.
Όπως αναφέρει «εάν εντοπίζονται νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε από τα φάρμακά τους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνουν έγκαιρα τις αρχές, ώστε να μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα».
Το αρμόδιο Υπουργείο έχει ήδη αποστείλει σχετική ειδοποίηση στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας με πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να λάβουν, ενώ σημειώνει ότι ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων διατίθεται επίσης στην ιστοσελίδα του EMA.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι να εξασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα του τελικού προϊόντος τους είναι ικανοποιητικής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις δημοσιευμένες οδηγίες μαζί με τις γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους και όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία, αναφέρει το Υπουργείο Υγείας.
Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσουν οι εταιρείες
Το Υπουργείο Υγείας προτρέπει τις εταιρείες να αξιολογούν την πιθανότητα να υπάρχουν νιτροζαμίνες σε κάθε σχετικό φάρμακο εντός 6 μηνών και να δίδουν προτεραιότητα στις αξιολογήσεις, ξεκινώντας με τα φάρμακα που είναι πιθανότερο να διατρέχουν τον κίνδυνο να περιέχουν νιτροζαμίνες.
Επίσης, να λαμβάνουν υπόψη τα ευρήματα από την επανεξέταση των σαρτάνων της CHMP, καθώς και να ειδοποιούν τις αρχές για τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων κινδύνου.
Τι είναι οι νιτροζαμίνες
Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανές ανθρώπινες καρκινογόνες ουσίες, κάτι που συνεπάγεται ότι η μακροχρόνια έκθεση πάνω από ορισμένα επίπεδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου.
Ανιχνεύονται σε μερικά τρόφιμα και στο πόσιμο νερό και όπου βρέθηκαν σε φάρμακα ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου ήταν χαμηλός.
Παρόλο που δεν αναμένεται να σχηματιστούν νιτροζαμίνες κατά τη διάρκεια της παρασκευής της πλειονότητας των φαρμάκων που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες, είναι σημαντικό όλες οι εταιρείες που δεν το έχουν ήδη πράξει να λάβουν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις συστάσεις των πρόσφατων συμπερασμάτων επανεξέταση των σαρτάνων.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για να εξασφαλίσει ότι οι εταιρείες λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να αποτρέψουν την παρουσία νιτροζαμινών στα προϊόντα τους.
